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国内首个用于HIV暴露前预防药物获批 或成吉利德拉动业绩的新重点


/ 2020-08-14

  宣布其抗艾滋病药物舒发泰(Truvada,恩曲他滨替诺福韦片,恩曲他滨 200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,FTC/TDF),获得中国国家药品监督

  该药物用于暴露前预防每天需服用一片,并结合安全的性行为措施。使用该药物进行暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

  Truvada是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前,该药物已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

  此次获批的PrEP适应症基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx 试验和伴侣PrEP试验。其中iPrEx试验入组了2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说,共有2834 名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比,使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。使用药物的受试者中,常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。

  根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示,2019年1-10月全国新报告发现HIV 感染者共计13.1万例。新报告感染者中,性传播成为主要传播途径。

  暴露前预防(PrEP)是一种HIV预防策略。在经性行为可能发生的病毒暴露之前,HIV 阴性的个体通过每天服用药物,帮助降低感染的风险。

  而对于吉利德来说,Truvada是其艾滋病药物组合之一,也是未来倚重的药物之一。吉利德在其全球官网上也比较少见地公布了中国获批的消息。

  除了瑞德西韦和乙肝、丙肝药物,HIV药物是吉利德目前更为重要的业务板块,特别是在丙肝药物组合销售额连续下滑之后,艾滋病药物组合是其未来拉动业绩增长越来越重要的部分。

  根据吉利德最新发布的2020第二季度和上半年业绩,2020年第二季度和上半年的总收入分别为51亿美元和107亿美元,2019年同期分别为57亿美元和110亿美元,均有所下滑。

  吉利德方面称,业绩下滑的主要原因之一是由于疫情,慢性丙型肝炎病毒(HCV)产品的销售量减少,就诊和筛查减少。但吉利德表示减少额被HIV业务的增长所抵消。“核心HIV业潜在需求的增长,患者持续摄取Biktarvy和Descovy。”

  2020年第二季度,HIV产品销售额下降了1%至40亿美元,但2020年上半年总体增长了6%,至81亿美元;2019年同期分别为40亿美元和77亿美元。尽管因为疫情影响,但吉利德仍然在HIV领域有着专利的优势,Biktarvy在美国的市场份额还在进一步增加,“到2020年上半年,HIV特许经营权比上年增长6%。”

  与之形成对比的是丙肝HCV产品销售额在2020年第二季度下降了47%至4.48亿美元,在2020年上半年下降了28%至12亿美元,而2019年同期分别为8.42亿美元和16亿美元。

  Evaluate Pharma预计吉利德的HIV药品Biktarvy在2026年会成为全球营收第四的处方药物,销售额从2019年的47.38亿美元上升至2026年的117.11亿美元,复合增长率13.8%。在美国市场甚至会成为仅次于Keytruda的排名第二的处方药,对该药物的预测很乐观,因为目前该药物是美国所有艾滋病患者的首选处方药物。

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